来源：远川研究所

过去一年，大医药这个庞杂繁复的行业，出现了普遍的下跌。在疫情、医药、地缘的多重影响下，所有垂直子行业都前后遭遇了自身的「至暗时刻」。

直到今年9月3日，医保局在答 复中明确表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式，让许多投资者把目光重新收了回来，细分的医疗器械行业一度迎来强劲反弹。

但从长期来看，医疗器械领域究竟有哪些机会？在器械这个自身就涉及非常多交叉领域的复杂子行业中，又有哪些企业可以突出重围？

专注于医疗器械行业的和谐汇一研究员陈凯，复盘了中国医疗器械行业过去几十年的起起落落，在这一部「国产替代」的行业小史中，寻找市场迷雾中的未来道路。

2021年10月11日，就在年度爆款剧集《鱿鱼游戏》把Netflix送上一个内容公司前所未有的市值高度时，勤奋的A股投资者向迈瑞医疗提出了问题：

我在韩剧《鱿鱼游戏》里发现迈瑞的监护仪，是贵公司主动植入的广告吗？产品在韩国医院占有率有多少？

迈瑞公告这并非公司植入广告，韩国市场的收入占公司总收入的比例较低，占有率还有很大的提升空间。

图片来源：《鱿鱼游戏》截图

人们很难想象十几年前医疗行业的上市公司需要回答这样的问题，也正是在这样的蛛丝马迹的背后，影射着国产医疗器械在几十年间走过的一段漫长突围道路。

2022年9月3日，《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中提到——由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

此前《中华人民共和国政府采购法》规定， 国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

由此，依托制造成本优势开拓国际市场；通过产品创新获取单独定价空间；提高产品力实现进口替代也成为了摆在国内医疗器械厂商面前的三条清晰发展路径。

01

医疗器械，不止关乎医疗

医疗器械，通俗上理解即医疗过程中用到的各类工具，包括了各类设备耗材及试剂。

早到古代的针灸针、铜钗，晚到21世纪后才逐步成熟应用的心脏介入人工瓣膜、可植入式人工晶体眼镜；小到一把手术刀、家用血压计，大到手术机器人、核磁共振仪器，都列属于我国药监局当前的医疗器械的分类目录中。

而这也意味着，随着现代科学的发展进步，医疗器械作为一个交叉了化工材料、计算机、电子芯片和精密制造等数十个学科的领域，既受益于科技的进步，也大大提高了行业的进入门槛。

在研发端，器械设备的技术路径和产品集成依赖数十个基础学科积累和创新；在制造端，依赖先进精密制造设备加工工艺的提升，人体植入物外表上薄薄的涂层，亦或是核磁共振中的磁体线圈，无不需要精密的上游加工设备。

可以说，医疗器械企业间的产品力的高下比较，在一定程度上也是国家高端制造产业链水平的比拼。

从这个角度看，美国、德国、日本等进入工业化更早，整体产业链能力更强的国家无疑在产品技术研发和企业发展维度都占据了先机。

这些国家的技术和产业底蕴培育了一批工业和制药领域的百年巨头，而通过底层技术的迁移或企业并购，这些巨头也拓展到了医疗器械领域，成为了其中的国际龙头——光学技术独树一帜的蔡司（眼科设备及耗材）、奥林巴斯（医用内窥镜）；全球医学影像领域的三大巨头GPS（通用、西门子、飞利浦）；化学发光四大家罗氏、雅培、西门子和贝克曼等等。

2019年超声（左图）及化学发光（右图）行业竞争格局，GE，飞利浦，西门子，罗氏，雅培为代表的外资仍占据了市场绝大多数份额，数据来源：行业调研

国内制造产业链和医疗器械厂商的起步明显滞后于国际发达国家和他们的行业龙头。

经历了建国初期缺医少药的历史时期，改革开放后，在我国社会医疗能力拓展和科技进步的推动下，高端医疗器械的应用及行业的发展才逐步驶入了正轨。

彼时的中国市场充满了发展机遇，GE等企业为代表的全球巨头在70年代起就陆续进入了中国市场。但对国内企业来说，挑战比机会更多。

国内早期高端器械公司从成立之初就走在了国产替代的路上，在一个外资巨头垄断的市场格局下，必须通过自身努力逐步从进口企业中撬动份额。

所以，几乎是从行业诞生之初，我国医疗器械行业的发展就和“国产替代”这个词紧密地联系在一起。我国的医疗器械发展历史，就是一部医疗器械的国产替代史。

2019年医疗器械主要细分赛道国产化率情况估算，数据来源：华创证券，医疗装备协会蓝皮书，各上市公司招股书及年报

02

一部医疗器械国产替代小史

如果你在20世纪80年代走进一家中国县级医院，基本配置只有X光机、生化仪和黑白超。

由于大多依赖进口，资金匮乏的基层医院大多没有余裕来购买更多价格不菲的器械，造成了很多必要的检查和诊疗都无法开展。

当时的国产器械企业，仍主要生产一些技术壁垒较低的低值手术类耗材。

在这种环境下，由中科院及美方Analogic共同出资，深圳安科应运而生，承载着国产替代首棒任务。安科以当时领先的技术能力，陆续研发出了我国首台磁共振、首台彩超、首台螺旋CT等。

回头看，深圳安科无疑是医疗器械中的黄埔军校，从中走出的人才，构成了当前国产器械行业的中坚力量。

1991年，安科的办公室主任李西廷及超声部的副经理徐航等人离职，创办迈瑞医疗。

公司从代理起步，获得了第一桶金后迅速过渡到自主研发，推出了中国第一台血氧饱和度监护仪，凭借既好用又便宜的产品，逐步开始了农村包围城市的进程。

迈瑞的李西廷董事长曾讲过一个例子：三十年前美国一台简单参数的监护仪卖13.5万元，这一定价限制了很多价格敏感的基层医院的采购，遑论一台多参数监护仪。

迈瑞监护仪的推出将监护仪价格降到了4万元，此外延长质保、功能本土化和快速服务响应的组合策略，帮助迈瑞敲开了中低端市场的大门。

如今，一台国产高性价比的监测仪只需要3500元。曾经一度是基层医院采购负担的“高端器械”，在国产企业的推动下，已经铺向了各个基层卫生机构，成为了医院建设的标准配置。

但用价格来竞争，不是国产医疗器械的唯一目标。

30年间，面临GPS垄断的竞争环境下，迈瑞持续投入研发、迭代产品和开拓市场，监护仪产品逐步走进了国内乃至发达国家的顶尖三级医院，攻入并占据了进口品牌曾经最坚固的堡垒。

而迈瑞也从一家生产监护仪的小公司发展成为了当前横跨生命信息与监护、体外诊断、医学影像三大核心业务、覆盖全国90%以上三甲医院、营收近300亿的器械龙头公司。

正如迈瑞的口号“生命科学如此亲近”所表述的，通过高性价比达到的不仅是自身收入和份额上相比进口的提升，更是将先进、高端的诊疗技术在基层地区的普及，为基层患者带来切实的受益。

这在一定程度上，也是对国产替代意义的价值诠释。

数据来源：公司年报

与此同时，迈瑞的发展也不是这个行业的个例。

2014年，习总书记在上海考察联影医疗时也曾提到，医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。

他还鼓励医疗器械领域“事业大有可为”。

今年，同样承载着放射设备国产替代使命的联影医疗登陆资本市场，而在这7年间，公司的多个产品在销量上也反超进口，成为了行业的第一。

联影医疗所处的大型放射设备行业是一个上游零部件产业链复杂、整体技术壁垒极高的细分赛道，全球维度看几乎全被GPS所垄断。

2010年前的国内的业态也与全球类似，国产产品无论在产品性能还是市场认可度上远远落后于进口，高端医学影像几乎全部依赖进口厂商。

在垄断市场格局下，进口厂家降价动力很弱，相互维持了稳固的价格体系和良好的利润率水平。

于是，CT、核磁作为现代医学检查的必备设备，终端采购价格却居高不下。

在X射线成像、核磁共振成像原理已经研究相对成熟的情况下，高性能核心零部件的研发和制造成为了技术上的一大难题，也是掣肘国内影像设备企业发展的重要因素之一。

CT设备的高压球管、平板探测器和核磁共振仪器的磁体、梯度系统等核心环节零部件直接决定了整机的成像性能和临床应用价值，其重要性类比计算机的显卡、燃油车的发动机。

核磁共振中的磁体线圈，由近百公里的超导线紧密绕制而成。需要达到约5万倍地磁场的场强下，仍然维持极高的磁场均一性，图片来源于网络

对于整机和核心零部件，在研发阶段，不仅需要生物技术，医学等传统医药企业研发的知识，更需要微电子学、光电子技术、仪器仪表、精密机械与控制、计算机图像处理与模式识别等超过30个学科领域的交叉联合；

在制造端，如高压球管的轴承工艺技术、磁体线圈的缠绕、加速管的生产等工序繁杂，更加考验企业乃至整个国家的精密制造能力，加工的技术经验和know-how的积累。

2010年后，伴随国家高端、精密制造业能力的逐步提升，观察到了时代和政策机遇的薛敏，联合他在西门子的同事张强，集结了一批产业中有头部企业工作经验的好友和学界的科学家们，怀揣着打破海外垄断、实现国产替代的情怀，于上海创立了联影医疗。

在成立之初就拥有顶尖研发团队的联影，走出了一条不同于国内多数厂家的高举高打，从上至下的国产替代路径。

面对进口高筑的研发壁垒，公司选择了着眼长期的一条艰苦道路。

成立之初就定位高端，抱着“成为世界级医疗创新引领者”的愿景，确定了必须全线产品覆盖，产品必须自主可控，每个产品必须有自己亮点的研发目标。

研发十载，联影也在高端、超高端领域的产品上实现了突破及上市。

伴随国产产品高端突破的同时，政策扶持也如期而至。国家多部委以及地方各部门从采购，研发等环节出台国产设备的支持政策，器械行业国产替代逻辑进一步加强。

联影也凭借优质的产品力，更贴近中国市场的产品软硬件设计，更人性化的售后政策，优先突破了国内顶尖的三甲医院。

在策略上，一方面利用三甲医院为标杆建立了行业品牌力，再辐射周边下沉市场；另一方面是根据三甲医院的临床使用经验和反馈进一步做研发迭代，进一步提升产品竞争力，形成了研发-销售的良性循环。

数据来源：联影医疗

10年间，影像行业内国产占比的迅速提升，联影作为国产影像设备中当仁不让的龙头，是国产替代进程的主要推动者。

而在联影之外，我们也看到了国内上游零部件厂商技术的成熟，而下游影像行业的众多企业也伴随上游产业链的成熟共同成长，共同努力，推动国产替代的进程。

国产替代并不是一句简单的追求自豪感的口号，更是为我国社会和医疗系统带来切实的经济价值和医疗价值。

国产替代的推出一方面增加了市场竞争，迫使进口企业降低此前居高不下的终端售价，让利医院财政，医保基金以及患者。

此外，在产品设计，医生培训和售后服务上，我们也看到了国产企业更加本土化，人性化的市场策略，国产企业能够充分听取国内医生的临床需求并加以研发改进并应用到产品解决方案中，更高服务国内医生与患者。

同时，作为事关民生的重要行业，行业自主可控在全球化趋势减缓的大环境下显得更加重要。对于“卡脖子”环节和产品，更高的国产化率，实现自主可控更是对整体社会系统运行的重要保障。

作为投资者，我们欣喜的看到在一些细分赛道，一批具备研发创新能力、优秀产品力、强市场覆盖能力以及医院终端服务能力的企业逐步走出，与进口品牌展开市场竞争。

在降低医院采购负担的同时，更多的医疗设备普及到了基层医院，让更广大的患者享受优质的医疗服务。

而对于进口占比较低的一些赛道，如内镜，高端放射设备等，在经过企业自身的努力实现产品力提升，配合相应产业政策的支持下，也逐步进入了国产替代的加速放量阶段，其中可能蕴含着更大的投资机会。

数据来源：弘则研究

03

创新助力开拓全球市场

经过长期研发投入，国产企业龙头在产品力上已经具备了与世界一流产品比肩的水平，而优秀的的公司和企业家也不满足于企业发展仅跟随在进口产品后方。

他们的行业角色已经逐步从跟随者变为了引领者，战略布局也从国产替代变为走向高端，走向世界。

展望未来，随着龙头企业与进口差距越来越小，产品的高端创新引领，新一代产品形态的定义是发展的必经之路，无论是超高端产品的研发，还是产品智能化创新，产品形态创新，亦或是实现产品间的互联互通。

“迈瑞智检”实验室 IT 方案

在产品成熟、具备全球竞争力的前提下，企业的发展也不仅限于国内市场的国产替代，更将走向更广阔的全球市场参与国际竞争。

他们将销售渠道布局将拓展到了发展中乃至发达国家，并建立当地本土化子公司，形成覆盖全球的品牌和销售网络，从而打开更大的成长空间。

国产器械龙头的迈瑞医疗在发展早期就着力全球化布局，凭借其优秀的产品力和成功的本地化销售布局，使其全院监护解决方案进入英国当地最顶尖的教学医院，并在当地护仪市场份额达到20%医生，超过欧洲本土品牌成为当地排名第一。

对于海外收入超过100亿，占公司收入比重约40%的迈瑞来说，其在海外可及市场的市占率仍不足2%，全球拓展空间依然广大，无论是追求高质先进产品的发达国家，还是性价比优先的发展中国家，都大有可为。

迈瑞业务分布占比，数据来源：公司年报

当前，无论在发达国家教学医院的学术合作，医院集团的招标招标，还是发展中国家的医院建设方案里，国产品牌的身影越来越活跃于其中。

图片：联影医疗超高端产品PET-CT EXPLORER在UC Davis等美国知名机构装机使用

如果我们研读当前全球器械龙头的发展史会发现，不断的外延并购是驱动其成长的动力之一，大型器械企业的成长史也是一部并购史。

无论是史赛克收购创生，美敦力并购柯惠，捷迈并购邦美等都成为企业开拓新版图，走上新台阶的典型案例。

技术并购能为公司开拓强化已有业务上下游，开辟新业务成长曲线；而渠道并购能加速公司的海外业务开拓步伐。

今天，国内龙头企业也在积极的进行全球范围内业务横向及纵向的并购，依赖自身完备的的研发体系及并购后整合管理能力，进一步丰富龙头企业的产品线、渠道及平台化规模，让产品和技术发挥更大协同价值的同时，持续加深公司的护城河。

迈瑞医疗的并购史，数据来源：公开资料整理

根据第三方数据统计，我国医疗器械市场规模预计已经达到万亿人民币以上，而全球医疗器械规模更将达到5000亿美元。

伴随着人民诊疗需求持续的提升，创新诊疗和手术方式的推出，以及国内医疗设施建设的逐步完善，器械行业仍然在欣欣向荣的发展。

在这其中，国产公司也在持续进行产品的持续迭代升级和渠道拓展，逐步从国内市场的配角一步步走到了全球舞台。

04

全球器械行业龙头越来越清晰

作为典型的制造业，无论是进口替代还是国际化，医疗器械厂商要想在政策的夹缝、惨烈的内卷、严酷的进口垄断中脱颖而出，根基在于优秀的产品力。

而优秀的产品力源自立项初期的底层规划，从核心零部件的自研，到产品性能的规划，从硬件的自主可控，到软件的升级迭代，归根结底在于持续的研发创新能力。

头部企业打造的高技术壁垒已经基本成型，这些企业的研发带来的创新产品，已经和销售端形成良性的正反馈，护城河越来越深。

大行业孕育大公司，相信在上层政策引导，国家上游制造产业链升级，国产医疗器械产品自身不断迭代升级以及下游临床端应用不断拓展、反哺研发的共同合力作用下，我国医疗器械行业中有国际竞争力的未来全球器械行业龙头雏形将愈发清晰。

降低国家医疗成本、减轻群众医疗负担、普惠基层医疗服务，是支撑着这片图景的底层使命，在这种巨大的社会价值之下，佼佼者自身的企业价值也会在创新、下沉、出海的过程中得以彰显，从而为投资者们带来合理的长期投资回报。

对估值水平的理解，所有人都是异同自取，但对于这场艰辛的国产替代进程来说，它的社会价值，却总有共识。

05

远川问答

远川： 医疗器械是一个涵盖范围非常广的行业，对不同的细分赛道，您是如何做区分的？

陈凯： 医疗器械赛道的属性、驱动力差异的主要来源是其下游应用和支付端，不同属性的赛道则对企业的核心能力有不同的侧重。

医院内的应用偏严肃医疗，企业的产品研发无疑是关键的一环，同时需兼具院内渠道拓展、品牌建设和学术影响力。其中的各个赛道存在一定共通点，可类比研究，但由于支付方的不同存在差异。比如院内设备和IVD（超声，内镜，体外诊断，核磁等）的支付端主要为财政资金和医院自有资金，而院内高值/低值耗材（骨科关节，心脏瓣膜，采血针等）的支付端更多是医保资金为主，患者自费为辅。而对于一些带有更重的消费属性的院内耗材（角膜塑形镜，隐形正畸等）则主要为患者自费。

医院外市场整体政策压力较小。其中包括了直接ToC、消费者支付的赛道如家用医疗（家用血压计，血糖仪等），消费型医疗器械（离焦镜），这些赛道消费属性更强，但由于产品相对同质，对企业品牌建设、渠道打法等能力要求更高。另外，也有ToB的赛道如内镜上游代工，影像设备上游代工，体外诊断设备上游代工等偏制造业逻辑的赛道，这些赛道更加考验厂家的生产技术以及下游厂家绑定及开拓。此外还有面向临床科研、工业端的细分赛道如质谱仪等等。

远川： 在国内现有的医疗体制下，医疗器械行业也是一个偏TO G的模式，集采政策的变化会对这个行业的发展带来哪些机遇和挑战？

陈凯： 正如上个问题所提到的，并非所有器械赛道都面临着政策的风险。落实到投资中，一方面，我们可以选取面向医院外市场的医疗器械企业进行投资，寻找受益于消费升级、产品放量、下游拓展等逻辑的企业，从而规避一些政策上的压力；

另一方面，对于集采的品种从量价角度拆分看，集采影响的更多是定价，而用量的长期增长确定性仍然是比较高的，原因是渗透率角度仍有提升空间。我们可以寻找一些集采落地，产品定价相对稳定，同时量上仍有增长空间的赛道进行投资。

此外，我们也观察到医保局对集采行为的表态在逐步修正，包括了集采规则的完善，集采品种范围的明确（如明确了创新器械较难集采，医疗设备采购由财政部门负责）。同时，伴随集采的不断进行，我们对集采结果的预见性也在不断提升。

远川： 2020年以来， ICU 病房建设、公立医院新改扩、千县工程等一系列医疗新基建项目的投入和推进速度，是医疗器械行业增速的核心影响因素吗？

陈凯： 医疗新基建的出台无疑为院内端的医疗器械带来了很多额外的增量。但具体落实到“增速贡献”维度，还必须考虑基数问题。

对于市场相对成熟的细分产品，由于自身基数较大，可能新基建带来的增量没有那么显著，同时，近期散发的疫情对设备的招标采购会有一些负面影响。对于一些处于发展期的院内设备细分赛道，以及医院工程类行业，新基建确实带来了显著的正向影响。

总体来看，我们预计新基建在整个十四五阶段都将维持高投入。无论赛道发展阶段成熟与否，在新基建的拉动下，相关的院内设备企业未来3-5年的增长确定性无疑是提升的。

远川： 中美关系的扰动，会在多大程度上影响一些国内医疗器械龙头的海外业务进展？

陈凯： 总体的影响是很有限的。一方面，医疗器械作为社会刚需，一般不会因为国家间关系好坏而受到大幅扰动。

另外，相比于严格的美国市场，国内器械的出海方向更多瞄准了空间同样广阔的欧洲以及ROW区域（Rest of the World，包括东南亚，南美等区域）。ROW区域的医院基建水平普遍落后于中国，其医疗器械市场高潜力、高增长，追求性价比的特点十分契合当前的国产企业的产品定位和企业能力。

关于和谐汇一

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