本文来源：时代财经 作者：李傲华

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“给大家看点好东西，就是这个，中国第一颗（批）人工心脏。”

在《脱口秀大会第5季》的现场，脱口秀演员王十七面对观众撩起外衣的一角，露出了一块黑色的电池。电池上连接着一根电线，电线的另一端连接的是王十七的心脏。这3年来，王十七正是靠着电流维持着自己的生命。

2004年，王十七在工作时突然晕倒，送医后确诊为扩张型心肌病，需要心脏移植。在等待心脏匹配的过程中，王十七病情恶化至重度心衰。2019年，在医生的建议下，王十七参与了国产人工机械心脏的临床试验，成为国内第一批安装了人工心脏的人。

人工心脏，一般指的是植入式心室辅助系统，主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然给人体供血的辅助装置。

众成数科数据部经理郑珂对时代财经表示，植入式心室辅助系统为指定临床试验三类器械，通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器，用于进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，以及心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗，供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训，抗凝治疗不耐受患者禁用。

近年来，我国人工心脏研发进展迅速，不过众成数科“医械云3.0”数据查询显示，截至目前，国内仅有3款人工心脏产品获批上市。

不再需要苦苦等待心脏移植

“虽然对大众来说，人工心脏听起来是一个陌生新奇的‘黑科技’，但其实它已经成为了心衰标准化治疗的方式之一。”浙江大学医学院附属第二医院心脏大血管外科主任、心脏中心副主任董爱强在接受采访时表示。

心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是指心脏疾病发展到终末阶段。几乎所有的心血管疾病最终都会导致心衰的发生，患者的心脏泵血功能受损，心排血量不能满足全身组织基本代谢需要。

心力衰竭已经成为心脏疾病患者的“头号杀手”。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，我国罹患心衰的人群占总人口数的1.3%，约有1370万心衰患者。据统计，在这些心衰患者中，每年有5%的患者会进展成为重症心衰。对于重症心衰的患者来说，如果药物治疗效果不佳，5年的生存率仅为20%。

心脏移植和人工心脏是治疗重症心衰患者最有力的手段。但要匹配到合适的心源并非易事，每年全球心脏移植量仅有约5000台，中国心脏移植手术量约为500~600台，很多心衰病人都在等待心脏移植的过程中死亡。

王十七于2004年确诊扩张型心肌病，直至2019年才接受人工心脏植入手术，中间相隔15年。在这15年中，他也始终没能等到匹配的心脏移植。

人工心脏的出现解决了心脏移植供体严重不足的部分难题。植入人工心脏既可以作为等待心脏移植的过渡治疗手段，也可以作为支持患者长期生存的终点治疗。

郑珂告诉时代财经，植入性的人工心脏在某种程度上可以替代心脏移植。“人体的心脏是从左心室压缩至血液输送给全身的，所以现在的人工心脏也是主要在左心室增加动力泵。不过如果右心室也不好，那么这种人工心脏植入也很难完全解决问题。”

全国仅3款产品上市

近年来，我国人工心脏研发进展迅速。天眼查显示，我国现有800余条人工心脏相关专利申请信息，包括“人工心脏瓣膜”“人工心脏瓣膜成形环”“人工心脏起搏器”“体外人工心脏血泵”等。其中，发明专利达600余条，实用新型专利有近200条。

在这些专利申请信息中，已获得授权的有将近400条，已公布或处于实质审查阶段的专利近190条。从申请时间来看，2021年共有110余条相关专利申请信息，申请数量首次过百。今年以来，申请数量也已超过110条。

不过，从商业化的角度来看，我国人工心脏市场发展仍处于初期阶段，普及率仍然不高。据媒体报道，到目前为止，国内植入人工心脏的病例仅一百余例。

一名长期关注创新医疗器械领域的投资人士对时代财经表示，虽然人工心脏具有很高的临床价值，但他仍然对其商业价值感到担忧。

“首先人工心脏的使用成本太高了，中国医疗市场是一个价格敏感型的市场。并非每个心衰患者都适合接受人工心脏植入手术，而这些适合手术的患者里又有多少可以负担得起这个价格呢？”该投资人士说。

“医械云3.0”数据查询显示，截至目前，仅有3款国产人工心脏产品获批上市，生产企业分别是苏州同心医疗科技股份有限公司（下称“苏州同心医疗”）、重庆永仁心医疗器械有限公司（下称“重庆永仁心”）、航天泰心科技有限公司，上述三款产品均为植入式左心室辅助系统。

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其中，2019年8月，重庆永仁心的产品获批上市，是我国首个获批上市的人工心脏，由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构联合研发，此前就已经在日本、美国、欧洲等地获批上市，重庆永仁心于2013年从日本引进。

2021年11月，苏州同心医疗的植入式左心室辅助系统获批上市，这是国内首款自主研发的新一代人工心脏。与此前的人工心脏产品不同，苏州同心医疗的人工心脏使用的是全磁悬浮血泵技术，在此之前，全球仅有美国雅培拥有全磁悬浮的人工心脏产品。

除了获批产品数量稀少以外，价格高昂也是人工心脏产品普及缓慢的重要原因。“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的植入式左心室辅助系统参考价格为99.8万元。

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而上述3款产品均是通过“医疗器械创新审批通道”获批上市。今年9月，国家医保局明确表示，由于创新医疗器械使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。这被视为创新医疗器械的集采“豁免权”。

郑珂也对时代财经表示，人工心脏产品集采的概率不高。“现在就3家企业，3款产品，一方面很难构成充分竞争；另一方面，这些企业产品刚上市不久，还没收回研发成本，强行集采降价很容易扼杀企业产品创新积极性。”

随着越来越多的产品获批，人工心脏的价格是否会有下降空间？对此，上述投资人士表示，人工心脏的技术门槛比较高，而且符合手术指征的患者有限，理论上来说，这个行业容纳不下太多的竞争者。如果价格一下子下降太多，也会打击到企业创新的动力。

“除非人工心脏纳入医保报销，减轻患者经济负担的同时也不影响企业的盈利，但以人工心脏目前的价格来说，这显然是不现实的。”该投资人士说。